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一次性使用病毒采样管套装

用于临床样品的收集和取样。
状态:
数量:
  • ST8001-1、ST8001-2、ST8001-3、ST9001-1、ST9001-2、ST9001-3

  • BioTeke

包装规格:

ST8001-1:2mL/支(含采样拭子)、ST8001-2:3mL/支(含采样拭子)、ST8001-3:3mL/支。


预期用途:

用于临床样本的采集运输。不可用于微生物鉴别和药敏试验。


储存条件及有效期:

储存条件:5-25℃

有效期:12个月


样本要求:

标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的实验室,保存温度为2-8℃;如未能48h内送至实验室的,应当置-70℃或以下保存,并保证采集的标本1周内送到对应的实验室,期间应当尽可能避免反复冻融。


使用方法:

1.根据采样需求,用采样拭子采集样本(未配拭子的保存液,使用人员可自行提供匹配拭子)。

2.将采集样本之后的采样拭子放置到采样管中。

3.在采样拭子杆的易折断截点处折断拭子,弃去尾部,盖好管盖

4.在采样管的标签上按需求标注信息。

5.标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的流感监测网络实验室,保存温度为2-8℃;如未能48h内送至实验室的,应当置-70℃或以下保存,并保证采集的标本1周内送到对应的网络实验室。标本应当避免反复冻融。

6、鼻拭子,采集者左手扶住患者的下颌部,右手持拭子轻轻插入鼻道内鼻腭处,停留片刻后缓慢转动3-5圈后退出。以另一拭子擦拭另侧异孔。将拭子头浸入采样液中,在采样液中挤压拭子头部数次,用力折断拭子的尾部,将拭子的尾部弃去。

7、咽拭子,左手用压舌压住患者舌头。右手持拭子擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁,将拭子头浸入采样液中在采样液中挤压拭子头部数次,用力折断拭子的尾部,将拭子的尾部弃去。亦可将鼻、咽拭子收集于同一采样管中。


检验方法的局限性:

本产品仅用于临床病毒样本的采集、运输、保存。


产品性能指标:

外观:管内采样液为无色、透明、无沉淀液体;

pH值: 25℃储存时pH值为7.8-8.2;

装量:不低于标示量;

稳定性:产品超过有效期一个月内应保持各种性状的稳定。


注意事项:

1.禁止将一次性病毒采样管的采样液直接接触被采集人员。

2.禁止先用采样液浸润拭子后采样。

3.本产品为一次性产品,仅用于临床采集病毒标本的采集、运送和保存,超出预期用途不得使用。

4.产品过有效期或者产品包装破损不得使用。

5.采集病毒标本时应由专业人员严格按照采样程序进行;标本进行检测时,应在符合安全级别的实验室进行操作。

6.标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的实验室,保存温度为2~8℃;如未能48h内送至实验室的,应当置-70℃或以下保存,并保证采集的标本1周内送到对应的实验室。标本应当避免反复冻融。


产品资质(一次性使用病毒采样管套装):(数据统计截至2022.12.02)


Disposable Virus Sampling Swab Kits
一次性使用病毒采样管套装
FDA 510(k) premarket notification(ST9001-2)FDA 510(k) 认证 (ST9001-2)
CE Certification – CIBG Registration LetterCE 证书-CIBG 注册信
CE Certification –CIBG Registration ProveCE 证书-CIBG 网站注册证明
CE Certification –CIBG Registration ProveCE 证书-CIBG 网站注册证明(采样管套装)
CE Certification–EC Declaration of ConformityCE 证书-EC 符合性声明(采样管套装)
CE Certification –CIBG Registration ProveCE 证书-CIBG 网站注册证明(样本保存液)
CE Certification–EC Declaration of ConformityCE 证书-EC 符合性声明(样本保存液)
MHRA Registration英国 MHRA 注册
MHRA Registration- UKCA Declaration of Conformity英国 MHRA 注册-UKCA 符合性声明
FDA RegistrationFDA 注册
Australian Register of Therapeutic Goods Certificate澳大利亚注册
Italy Registration意大利注册
Brazil ANVISA Registration-ST7001巴西注册-ST7001
Brazil ANVISA Registration-ST8001巴西注册-ST8001
Brazil ANVISA Registration-ST9001巴西注册-ST9001
Saudi Arabia Registration沙特注册
Malaysia Registration马来西亚注册
Indonesia Registration印度尼西亚注册
Botswana registration exemption博茨瓦纳注册豁免
New Zealand registration新西兰注册
Peru registration exemption秘鲁注册豁免
CFDA(NMPA) RegistrationCFDA(NMPA) 注册
Certificate for Exportation of Medical Products出口销售证明
Free sale certificate-United Arab Emirates自由销售证明-阿联酋
Free sale certificate-Saudi Arabia自由销售证明-沙特阿拉伯
Free sale certificate-Malaysia自由销售证明-马来西亚
Free sale certificate-Mexico自由销售证明-墨西哥
Free sale certificate-Indonesia自由销售证明-印尼
ISO 11737 Test ReportISO 11737 测试报告
REACH Test ReportREACH 测试报告
EN11137 Test ReportEN11137 测试报告
ISO 13485 CertificateISO 13485 证书
ISO 9001 CertificateISO 9001 证书
ISO 45001 CertificateISO 45001职业健康安全管理体系认证证书
ISO 14001 CertificateISO 14001环境管理体系认证证书
IPMS Certificate知识产权管理体系认证证书



产品资质(一次性无菌采样拭子):(数据统计截至2022.12.02)

Disposable sterile sampling swab
一次性无菌采样拭子
CE CertificateCE 证书
CE Certification – CIBG Registration LetterCE 证书-CIBG 注册信
CE Certification –CIBG Registration ProveCE 证书-CIBG 网站注册证明
CE Certification–Declaration of ConformityCE 证书-符合性声明
MHRA Registration英国 MHRA 注册
FDA RegistrationFDA 注册
Thailand Registration泰国注册
Saudi Arabia Registration沙特注册
Free sale certificate – Saudi Arabia自由销售证明-沙特阿拉伯
Free sale certificate-Malaysia自由销售证明-马来西亚
Free sale certificate-Mexico自由销售证明-墨西哥
Free sale certificate-Indonesia自由销售证明-印尼
Free sale certificate-Sri Lanka自由销售证明-斯里兰卡
ISO 13485 CertificateISO 13485 证书
ISO 9001 CertificateISO 9001 证书
ISO 45001 CertificateISO 45001职业健康安全管理体系认证证书
ISO 14001 CertificateISO 14001环境管理体系认证证书
IPMS Certificate知识产权管理体系认证证书


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