ST8001-1、ST8001-2、ST8001-3、ST9001-1、ST9001-2、ST9001-3
BioTeke
包装规格:
ST8001-1:2mL/支(含采样拭子)、ST8001-2:3mL/支(含采样拭子)、ST8001-3:3mL/支。
预期用途:
用于临床样本的采集运输。不可用于微生物鉴别和药敏试验。
储存条件及有效期:
储存条件:5-25℃
有效期:12个月
样本要求:
标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的实验室,保存温度为2-8℃;如未能48h内送至实验室的,应当置-70℃或以下保存,并保证采集的标本1周内送到对应的实验室,期间应当尽可能避免反复冻融。
使用方法:
1.根据采样需求,用采样拭子采集样本(未配拭子的保存液,使用人员可自行提供匹配拭子)。
2.将采集样本之后的采样拭子放置到采样管中。
3.在采样拭子杆的易折断截点处折断拭子,弃去尾部,盖好管盖
4.在采样管的标签上按需求标注信息。
5.标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的流感监测网络实验室,保存温度为2-8℃;如未能48h内送至实验室的,应当置-70℃或以下保存,并保证采集的标本1周内送到对应的网络实验室。标本应当避免反复冻融。
6、鼻拭子,采集者左手扶住患者的下颌部,右手持拭子轻轻插入鼻道内鼻腭处,停留片刻后缓慢转动3-5圈后退出。以另一拭子擦拭另侧异孔。将拭子头浸入采样液中,在采样液中挤压拭子头部数次,用力折断拭子的尾部,将拭子的尾部弃去。
7、咽拭子,左手用压舌压住患者舌头。右手持拭子擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁,将拭子头浸入采样液中在采样液中挤压拭子头部数次,用力折断拭子的尾部,将拭子的尾部弃去。亦可将鼻、咽拭子收集于同一采样管中。
检验方法的局限性:
本产品仅用于临床病毒样本的采集、运输、保存。
产品性能指标:
外观:管内采样液为无色、透明、无沉淀液体;
pH值: 25℃储存时pH值为7.8-8.2;
装量:不低于标示量;
稳定性:产品超过有效期一个月内应保持各种性状的稳定。
注意事项:
1.禁止将一次性病毒采样管的采样液直接接触被采集人员。
2.禁止先用采样液浸润拭子后采样。
3.本产品为一次性产品,仅用于临床采集病毒标本的采集、运送和保存,超出预期用途不得使用。
4.产品过有效期或者产品包装破损不得使用。
5.采集病毒标本时应由专业人员严格按照采样程序进行;标本进行检测时,应在符合安全级别的实验室进行操作。
6.标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的实验室,保存温度为2~8℃;如未能48h内送至实验室的,应当置-70℃或以下保存,并保证采集的标本1周内送到对应的实验室。标本应当避免反复冻融。
产品资质(一次性使用病毒采样管套装):(数据统计截至2022.12.02)
Disposable Virus Sampling Swab Kits 一次性使用病毒采样管套装 | |
FDA 510(k) premarket notification(ST9001-2) | FDA 510(k) 认证 (ST9001-2) |
CE Certification – CIBG Registration Letter | CE 证书-CIBG 注册信 |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 证书-CIBG 网站注册证明(采样管套装) |
CE Certification–EC Declaration of Conformity | CE 证书-EC 符合性声明(采样管套装) |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 证书-CIBG 网站注册证明(样本保存液) |
CE Certification–EC Declaration of Conformity | CE 证书-EC 符合性声明(样本保存液) |
MHRA Registration | 英国 MHRA 注册 |
MHRA Registration- UKCA Declaration of Conformity | 英国 MHRA 注册-UKCA 符合性声明 |
FDA Registration | FDA 注册 |
Australian Register of Therapeutic Goods Certificate | 澳大利亚注册 |
Italy Registration | 意大利注册 |
Brazil ANVISA Registration-ST7001 | 巴西注册-ST7001 |
Brazil ANVISA Registration-ST8001 | 巴西注册-ST8001 |
Brazil ANVISA Registration-ST9001 | 巴西注册-ST9001 |
Saudi Arabia Registration | 沙特注册 |
Malaysia Registration | 马来西亚注册 |
Indonesia Registration | 印度尼西亚注册 |
Botswana registration exemption | 博茨瓦纳注册豁免 |
New Zealand registration | 新西兰注册 |
Peru registration exemption | 秘鲁注册豁免 |
CFDA(NMPA) Registration | CFDA(NMPA) 注册 |
Certificate for Exportation of Medical Products | 出口销售证明 |
Free sale certificate-United Arab Emirates | 自由销售证明-阿联酋 |
Free sale certificate-Saudi Arabia | 自由销售证明-沙特阿拉伯 |
Free sale certificate-Malaysia | 自由销售证明-马来西亚 |
Free sale certificate-Mexico | 自由销售证明-墨西哥 |
Free sale certificate-Indonesia | 自由销售证明-印尼 |
ISO 11737 Test Report | ISO 11737 测试报告 |
REACH Test Report | REACH 测试报告 |
EN11137 Test Report | EN11137 测试报告 |
ISO 13485 Certificate | ISO 13485 证书 |
ISO 9001 Certificate | ISO 9001 证书 |
ISO 45001 Certificate | ISO 45001职业健康安全管理体系认证证书 |
ISO 14001 Certificate | ISO 14001环境管理体系认证证书 |
IPMS Certificate | 知识产权管理体系认证证书 |
产品资质(一次性无菌采样拭子):(数据统计截至2022.12.02)
Disposable sterile sampling swab 一次性无菌采样拭子 | |
CE Certificate | CE 证书 |
CE Certification – CIBG Registration Letter | CE 证书-CIBG 注册信 |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
CE Certification–Declaration of Conformity | CE 证书-符合性声明 |
MHRA Registration | 英国 MHRA 注册 |
FDA Registration | FDA 注册 |
Thailand Registration | 泰国注册 |
Saudi Arabia Registration | 沙特注册 |
Free sale certificate – Saudi Arabia | 自由销售证明-沙特阿拉伯 |
Free sale certificate-Malaysia | 自由销售证明-马来西亚 |
Free sale certificate-Mexico | 自由销售证明-墨西哥 |
Free sale certificate-Indonesia | 自由销售证明-印尼 |
Free sale certificate-Sri Lanka | 自由销售证明-斯里兰卡 |
ISO 13485 Certificate | ISO 13485 证书 |
ISO 9001 Certificate | ISO 9001 证书 |
ISO 45001 Certificate | ISO 45001职业健康安全管理体系认证证书 |
ISO 14001 Certificate | ISO 14001环境管理体系认证证书 |
IPMS Certificate | 知识产权管理体系认证证书 |
包装规格:
ST8001-1:2mL/支(含采样拭子)、ST8001-2:3mL/支(含采样拭子)、ST8001-3:3mL/支。
预期用途:
用于临床样本的采集运输。不可用于微生物鉴别和药敏试验。
储存条件及有效期:
储存条件:5-25℃
有效期:12个月
样本要求:
标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的实验室,保存温度为2-8℃;如未能48h内送至实验室的,应当置-70℃或以下保存,并保证采集的标本1周内送到对应的实验室,期间应当尽可能避免反复冻融。
使用方法:
1.根据采样需求,用采样拭子采集样本(未配拭子的保存液,使用人员可自行提供匹配拭子)。
2.将采集样本之后的采样拭子放置到采样管中。
3.在采样拭子杆的易折断截点处折断拭子,弃去尾部,盖好管盖
4.在采样管的标签上按需求标注信息。
5.标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的流感监测网络实验室,保存温度为2-8℃;如未能48h内送至实验室的,应当置-70℃或以下保存,并保证采集的标本1周内送到对应的网络实验室。标本应当避免反复冻融。
6、鼻拭子,采集者左手扶住患者的下颌部,右手持拭子轻轻插入鼻道内鼻腭处,停留片刻后缓慢转动3-5圈后退出。以另一拭子擦拭另侧异孔。将拭子头浸入采样液中,在采样液中挤压拭子头部数次,用力折断拭子的尾部,将拭子的尾部弃去。
7、咽拭子,左手用压舌压住患者舌头。右手持拭子擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁,将拭子头浸入采样液中在采样液中挤压拭子头部数次,用力折断拭子的尾部,将拭子的尾部弃去。亦可将鼻、咽拭子收集于同一采样管中。
检验方法的局限性:
本产品仅用于临床病毒样本的采集、运输、保存。
产品性能指标:
外观:管内采样液为无色、透明、无沉淀液体;
pH值: 25℃储存时pH值为7.8-8.2;
装量:不低于标示量;
稳定性:产品超过有效期一个月内应保持各种性状的稳定。
注意事项:
1.禁止将一次性病毒采样管的采样液直接接触被采集人员。
2.禁止先用采样液浸润拭子后采样。
3.本产品为一次性产品,仅用于临床采集病毒标本的采集、运送和保存,超出预期用途不得使用。
4.产品过有效期或者产品包装破损不得使用。
5.采集病毒标本时应由专业人员严格按照采样程序进行;标本进行检测时,应在符合安全级别的实验室进行操作。
6.标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的实验室,保存温度为2~8℃;如未能48h内送至实验室的,应当置-70℃或以下保存,并保证采集的标本1周内送到对应的实验室。标本应当避免反复冻融。
产品资质(一次性使用病毒采样管套装):(数据统计截至2022.12.02)
Disposable Virus Sampling Swab Kits 一次性使用病毒采样管套装 | |
FDA 510(k) premarket notification(ST9001-2) | FDA 510(k) 认证 (ST9001-2) |
CE Certification – CIBG Registration Letter | CE 证书-CIBG 注册信 |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 证书-CIBG 网站注册证明(采样管套装) |
CE Certification–EC Declaration of Conformity | CE 证书-EC 符合性声明(采样管套装) |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 证书-CIBG 网站注册证明(样本保存液) |
CE Certification–EC Declaration of Conformity | CE 证书-EC 符合性声明(样本保存液) |
MHRA Registration | 英国 MHRA 注册 |
MHRA Registration- UKCA Declaration of Conformity | 英国 MHRA 注册-UKCA 符合性声明 |
FDA Registration | FDA 注册 |
Australian Register of Therapeutic Goods Certificate | 澳大利亚注册 |
Italy Registration | 意大利注册 |
Brazil ANVISA Registration-ST7001 | 巴西注册-ST7001 |
Brazil ANVISA Registration-ST8001 | 巴西注册-ST8001 |
Brazil ANVISA Registration-ST9001 | 巴西注册-ST9001 |
Saudi Arabia Registration | 沙特注册 |
Malaysia Registration | 马来西亚注册 |
Indonesia Registration | 印度尼西亚注册 |
Botswana registration exemption | 博茨瓦纳注册豁免 |
New Zealand registration | 新西兰注册 |
Peru registration exemption | 秘鲁注册豁免 |
CFDA(NMPA) Registration | CFDA(NMPA) 注册 |
Certificate for Exportation of Medical Products | 出口销售证明 |
Free sale certificate-United Arab Emirates | 自由销售证明-阿联酋 |
Free sale certificate-Saudi Arabia | 自由销售证明-沙特阿拉伯 |
Free sale certificate-Malaysia | 自由销售证明-马来西亚 |
Free sale certificate-Mexico | 自由销售证明-墨西哥 |
Free sale certificate-Indonesia | 自由销售证明-印尼 |
ISO 11737 Test Report | ISO 11737 测试报告 |
REACH Test Report | REACH 测试报告 |
EN11137 Test Report | EN11137 测试报告 |
ISO 13485 Certificate | ISO 13485 证书 |
ISO 9001 Certificate | ISO 9001 证书 |
ISO 45001 Certificate | ISO 45001职业健康安全管理体系认证证书 |
ISO 14001 Certificate | ISO 14001环境管理体系认证证书 |
IPMS Certificate | 知识产权管理体系认证证书 |
产品资质(一次性无菌采样拭子):(数据统计截至2022.12.02)
Disposable sterile sampling swab 一次性无菌采样拭子 | |
CE Certificate | CE 证书 |
CE Certification – CIBG Registration Letter | CE 证书-CIBG 注册信 |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
CE Certification–Declaration of Conformity | CE 证书-符合性声明 |
MHRA Registration | 英国 MHRA 注册 |
FDA Registration | FDA 注册 |
Thailand Registration | 泰国注册 |
Saudi Arabia Registration | 沙特注册 |
Free sale certificate – Saudi Arabia | 自由销售证明-沙特阿拉伯 |
Free sale certificate-Malaysia | 自由销售证明-马来西亚 |
Free sale certificate-Mexico | 自由销售证明-墨西哥 |
Free sale certificate-Indonesia | 自由销售证明-印尼 |
Free sale certificate-Sri Lanka | 自由销售证明-斯里兰卡 |
ISO 13485 Certificate | ISO 13485 证书 |
ISO 9001 Certificate | ISO 9001 证书 |
ISO 45001 Certificate | ISO 45001职业健康安全管理体系认证证书 |
ISO 14001 Certificate | ISO 14001环境管理体系认证证书 |
IPMS Certificate | 知识产权管理体系认证证书 |