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PR2019-D, PR2020-D, PD2021-D
BioTeke
★ 本产品仅供出口和科研使用
产品介绍：
本试剂盒用于实现对从怀疑有聚集性病例的患者和其他需要诊断的患者的鼻咽拭子、口咽拭子和痰液中提取的2019-nCOV病毒RNA的ORF1ab、N基因进行定性检测。
预期用途：
本试剂盒用于定性检测从疑似感染者的鼻咽拭子、口咽拭子和痰液中提取的2019-nCOV病毒RNA的ORF1ab、N基因，怀疑有聚集性病例和其他需要诊断的患者。
该试剂盒是一个完全预混合的冻干系统，包括2019-nCoV检测所需的材料：逆转录酶、核酸扩增酶、反应缓冲液、特定引物和探针。在加入提取的样本RNA后，可直接进行RT-PCR检测，并补充水至25μL。
产品优势：
1、运输条件：与普通液体PCR检测试剂盒相比，本试剂盒可在室温下运输（不超过1个月）。
2、储存条件：与普通液体PCR检测试剂盒需要在-20±5℃下严格储存相比，本试剂盒可以在4℃下储存6个月，在-20±5℃下储存至少一年。
3、操作简单：已提前在冻干粉中加入无RNase的H2O和核酸，不需要准备试剂和分装。
4、适配设备广泛。适用于ABI 7500；LightCycler 480；Bio-rad CFX96；SLAN-96S；BTK-96。
产品资质：（数据统计截至2022.12.2）
| Freeze-dried Novel Coronavirus (COVID-19) Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence PCR method) 冻干型新型冠状病毒（COVID-19）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） PR2019-D, PR2020-D, PD2021-D | |
| CE Certification – CIBG Registration Letter | CE 证书-CIBG 注册信 |
| CE Certification–EC Declaration of Conformity | CE 证书-EC 符合性声明 |
| CE Certificate-CIBG Website notify | CE 证书-CIBG 网站公示 |
| EU Website notify | 欧盟网站公示 |
| Export Qualified Suppliers | 商务部出口白名单 |
| Italy Registration | 意大利注册 |
| Philippines special certification of COVID-19 Diagnostic Kits – PR2019-D | 菲律宾新冠诊断试剂盒特殊认证-PR2019-D |
| Malaysia special access list of COVID-19 test kit – PR2020-D | 马来西亚新冠试剂盒特殊认证-PR2020-D |
| Peru Registration | 秘鲁注册 |
| Philippines Clinical evaluation – PR2019-D | 菲律宾临床报告-PR2019-D |
| Spain Clinical evaluation – PR2019-D | 西班牙临床报告-PR2019-D |
| Free sale certificate-Malaysia | 自由销售证明-马来西亚 |
| Free sale certificate-Mexico | 自由销售证明-墨西哥 |
| Free sale certificate-Indonesia | 自由销售证明-印尼 |
| Free sale certificate-Sri Lanka | 自由销售证明-斯里兰卡 |
| Free sale certificate-United Arab Emirates | 自由销售证明-阿联酋 |
| Free Sale Certificate-Thailand | 自由销售证明书-泰国 |
| Free Sale Certificate-Vietnam | 自由销售证明书-越南 |
| Free Sale Certificate-Algeria | 自由销售证明书-阿尔及利亚 |
| Free Sale Certificate-Cambodia | 自由销售证明书-柬埔寨 |
| Free Sale Certificate-Ghana | 自由销售证明书-加纳 |
| ISO 13485 Certificate | ISO 13485 证书 |
| ISO 9001 Certificate | ISO 9001 证书 |
| ISO 45001 Certificate | ISO45001职业健康安全管理体系认证证书 |
| ISO 14001 Certificate | ISO14001环境管理体系认证证书 |
| IPMS Certificate | 知识产权管理体系认证证书 |
★ 本产品仅供出口和科研使用
产品介绍：
本试剂盒用于实现对从怀疑有聚集性病例的患者和其他需要诊断的患者的鼻咽拭子、口咽拭子和痰液中提取的2019-nCOV病毒RNA的ORF1ab、N基因进行定性检测。
预期用途：
本试剂盒用于定性检测从疑似感染者的鼻咽拭子、口咽拭子和痰液中提取的2019-nCOV病毒RNA的ORF1ab、N基因，怀疑有聚集性病例和其他需要诊断的患者。
该试剂盒是一个完全预混合的冻干系统，包括2019-nCoV检测所需的材料：逆转录酶、核酸扩增酶、反应缓冲液、特定引物和探针。在加入提取的样本RNA后，可直接进行RT-PCR检测，并补充水至25μL。
产品优势：
1、运输条件：与普通液体PCR检测试剂盒相比，本试剂盒可在室温下运输（不超过1个月）。
2、储存条件：与普通液体PCR检测试剂盒需要在-20±5℃下严格储存相比，本试剂盒可以在4℃下储存6个月，在-20±5℃下储存至少一年。
3、操作简单：已提前在冻干粉中加入无RNase的H2O和核酸，不需要准备试剂和分装。
4、适配设备广泛。适用于ABI 7500；LightCycler 480；Bio-rad CFX96；SLAN-96S；BTK-96。
产品资质：（数据统计截至2022.12.2）
| Freeze-dried Novel Coronavirus (COVID-19) Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence PCR method) 冻干型新型冠状病毒（COVID-19）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） PR2019-D, PR2020-D, PD2021-D | |
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| CE Certification–EC Declaration of Conformity | CE 证书-EC 符合性声明 |
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| Philippines special certification of COVID-19 Diagnostic Kits – PR2019-D | 菲律宾新冠诊断试剂盒特殊认证-PR2019-D |
| Malaysia special access list of COVID-19 test kit – PR2020-D | 马来西亚新冠试剂盒特殊认证-PR2020-D |
| Peru Registration | 秘鲁注册 |
| Philippines Clinical evaluation – PR2019-D | 菲律宾临床报告-PR2019-D |
| Spain Clinical evaluation – PR2019-D | 西班牙临床报告-PR2019-D |
| Free sale certificate-Malaysia | 自由销售证明-马来西亚 |
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| ISO 9001 Certificate | ISO 9001 证书 |
| ISO 45001 Certificate | ISO45001职业健康安全管理体系认证证书 |
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| IPMS Certificate | 知识产权管理体系认证证书 |
