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百泰克一次性使用病毒采样管通过FDA 510K注册

浏览数量: 0     作者: 本站编辑     发布时间: 2022-05-06      来源: 本站

百泰克一次性使用病毒采样管通过FDA 510K注册

近日,百泰克一次性使用病毒采样管以其优异的保存性能和极高的病毒检测灵敏度,通过了美国FDA 510K注册


继获得欧盟CE认证,英国MHRA注册,加拿大MDEL,巴西认证,沙特认证,澳大利亚认证,加拿大认证,意大利认证,马来西亚认证,印度尼西亚认证等15个国家和地区认证之后,该产品又获得了美国FDA 510K这一国际权威认证。


一次性使用病毒采样管适用于临床新冠病毒、流感、禽流感、手足口病、麻疹等病毒样本的采集及转运保存,通常在人体的口腔、咽喉、鼻咽等部位采集样本。
对拭子进行不同的处理,搭配上不同的运输介质,能构成不同类型样本的收集与运输组件,可应用在不同场景。



在整个采样组件中,保存液对于样本的保存效果是检验产品性能的重要指标,保存温度、时长都会成为影响保存效果的因素。

为了清晰地了解保存管的保存效果,我们测试了不同品牌的多种保存管,在室温保存、不同保存天数(第一天、第三天、第七天)条件下,新冠病毒的核酸检测灵敏度,结果如下:


1、室温保存7天后,灭活保存液(ITM)系列不同品牌保存管保存效果对比
微信图片_20220506134936


2、室温保存7天后,VTM系列不同品牌保存管保存效果对比

微信图片_202205061349361

3、室温保存7天后,UTM系列不同品牌保存管保存效果对比
微信图片_202205061349362

结果显示:百泰克Ct值比市面上常见品牌保存管的Ct值低,检测灵敏度更高;1-7天内Ct值差异较小,保存效果更加稳定。


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